តើឯកសារមេគ្រឿងញៀនជាអ្វី?

នៅពេលនិយាយអំពីឯកសារមេគ្រឿងញៀន ក្រុមហ៊ុនផលិតផ្សេងៗគ្នាមានប្រតិកម្មខុសៗគ្នា។ DMF មិនមែនជាកាតព្វកិច្ចសម្រាប់អ្នកផលិតក្នុងការចុះឈ្មោះនោះទេ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ក្រុមហ៊ុនផលិតឱសថមួយចំនួនធំនៅតែដាក់ពាក្យស្នើសុំ និងចុះឈ្មោះ DMF សម្រាប់ផលិតផលរបស់ពួកគេ។ ហេតុអ្វី?

ដើម្បីចុះទៅរកស៊ី សូមមើលខ្លឹមសារនៃឯកសារមេគ្រឿងញៀនជាមុនសិន ហើយបន្ទាប់មកនិយាយអំពីអ្វីដែលវាអាចធ្វើបាន!

សំណុំឯកសារពេញលេញដែលឆ្លុះបញ្ចាំងពីការផលិត និងការគ្រប់គ្រងគុណភាពថ្នាំត្រូវបានគេហៅថា ឯកសារមេឱសថ (DMF) ដែលរួមមានការណែនាំអំពីកន្លែងផលិត (រោងចក្រ) លក្ខណៈបច្ចេកទេសជាក់លាក់ និងវិធីសាស្ត្រត្រួតពិនិត្យ ដំណើរការផលិត និងការពិពណ៌នាឧបករណ៍ ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព និងគុណភាព។ ការគ្រប់គ្រង។

តើក្រុមហ៊ុនណាខ្លះអាចដាក់ពាក្យសុំ DMF?

មាន 5 ប្រភេទ DMF ដែលចេញដោយ FDA:

ប្រភេទ I: កន្លែងផលិត គ្រឿងបរិក្ខារ នីតិវិធីប្រតិបត្តិការ និងបុគ្គលិក

ប្រភេទទី 2៖ សារធាតុគ្រឿងញៀន សារធាតុមធ្យមគ្រឿងញៀន និងសម្ភារៈប្រើប្រាស់ក្នុងការរៀបចំរបស់ពួកគេ ឬផលិតផលឱសថ

ប្រភេទ III: សម្ភារៈវេចខ្ចប់

ប្រភេទទី IV៖ សារធាតុបន្ថែម សារធាតុពណ៌ រសជាតិ ខ្លឹមសារ ឬសម្ភារៈប្រើប្រាស់ក្នុងការរៀបចំរបស់ពួកគេ

ប្រភេទ V: ព័ត៌មានយោងដែលទទួលយកដោយ FDA

យោងតាមប្រភេទទាំង 5 ខាងលើ ក្រុមហ៊ុនផ្សេងៗគ្នាអាចដាក់ពាក្យសុំពួកគេតាមតម្រូវការរបស់ពួកគេផ្ទាល់សម្រាប់មាតិកាព័ត៌មានដែលទាមទារដោយប្រភេទផ្សេងៗគ្នានៃ DMF ។

ឧទាហរណ៍ប្រសិនបើអ្នកជាក្រុមហ៊ុនផលិត APIDMF ដែលអ្នកត្រូវដាក់ពាក្យសុំពី FDA ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ប្រភេទ II. សម្ភារដែលអ្នកផ្តល់គួរតែរួមបញ្ចូលៈ ការដាក់ស្នើរសុំ ព័ត៌មានរដ្ឋបាលពាក់ព័ន្ធ សេចក្តីថ្លែងការណ៍ការប្តេជ្ញាចិត្តរបស់សហគ្រាស ការពិពណ៌នាអំពីលក្ខណៈសម្បត្តិរូបវន្ត និងគីមីនៃផលិតផលដែលបានអនុវត្ត ការពិពណ៌នាលម្អិតនៃវិធីសាស្រ្តផលិតផលិតផល ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពផលិតផល និងការគ្រប់គ្រងដំណើរការផលិត ការធ្វើតេស្តស្ថេរភាពផលិតផល ការវេចខ្ចប់ និងស្លាកសញ្ញា នីតិវិធីប្រតិបត្តិការស្តង់ដារ ការផ្ទុក និងការគ្រប់គ្រងវត្ថុធាតុដើម និងផលិតផលសម្រេច ការគ្រប់គ្រងឯកសារ ការផ្ទៀងផ្ទាត់ ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងលេខបាច់ ការត្រឡប់មកវិញ និងការបោះចោល។ល។

ក្នុងករណីភាគច្រើន DMF បានក្លាយជាកត្តាសំខាន់មួយសម្រាប់ប្រភេទថ្នាំជាក់លាក់មួយ និង API ថាតើពួកគេអាចនាំចេញទៅកាន់ប្រទេសជាក់លាក់មួយឬអត់។ នៅពេលដែលអ្នកចង់ចូលទៅក្នុងទីផ្សារលក់នៃប្រទេសផ្សេងទៀត ភាពអាចរកបាននៃ DMF នេះគឺមានសារៈសំខាន់ណាស់។ .

ដូចនៅក្នុងសហគមន៍អ៊ឺរ៉ុបដែរ DMF គឺជាផ្នែកមួយនៃអាជ្ញាប័ណ្ណទីផ្សារ។ ចំពោះថ្នាំ សំណុំនៃសម្ភារៈនឹងត្រូវដាក់ជូនសហគមន៍អឺរ៉ុប ឬរដ្ឋបាលជាតិឱសថនៃប្រទេសលក់ ហើយអាជ្ញាបណ្ណទីផ្សារនឹងត្រូវដោះស្រាយ។ នៅពេលដែលអ្នកផ្គត់ផ្គង់ នៃសារធាតុសកម្ម (ieAPI) ដែលប្រើក្នុងការផ្លាស់ប្តូរថ្នាំ នីតិវិធីខាងលើត្រូវអនុវត្ត។ DMF គឺជាផ្នែកសំខាន់នៃសម្ភារៈប្រើប្រាស់។ ប្រសិនបើ DMF មិនត្រូវបានផ្តល់ឱ្យតាមតម្រូវការទេ ផលិតផលដែលផលិតមិនអាចលក់ទៅប្រទេសបានទេ។

DMF ដើរតួយ៉ាងសំខាន់សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិត។ នាពេលបច្ចុប្បន្ននេះ Hande កំពុងដាក់ពាក្យសុំមេឡាតូនីនDMF.នៅក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃការចុះឈ្មោះឯកសារ Hande មានបទពិសោធន៍កម្មវិធីជាច្រើនឆ្នាំ និងជាក្រុមជំនាញ។ មជ្ឈមណ្ឌលឆ្លើយតបរហ័ស យើងមានផ្តល់ជូនអ្នកនូវជម្រើសដ៏ល្អបំផុតដើម្បីបំពេញតម្រូវការរបស់អ្នកក្នុងរយៈពេលដ៏ខ្លីបំផុត។ ប្រសិនបើអ្នកត្រូវការដាក់ពាក្យសុំឯកសារ DMF ខណៈពេលដែល បញ្ជាទិញមេឡាតូនីន, សូមទាក់ទងមកយើងខ្ញុំដោយសេរី!