1. វឌ្ឍនភាពការងារចុងក្រោយបំផុត៖
សេចក្តីប្រកាសបទប្បញ្ញត្តិនៃ paclitaxel ធម្មជាតិ៖
● CDE ចិន៖
នៅថ្ងៃទី 13 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2021 កម្មវិធីបន្ថែម CDE ត្រូវបានបញ្ចប់ (ស្ថានភាព CDE ចុងក្រោយបំផុតត្រូវបានបង្ហាញក្នុងរូប)។ហើយ Hande បានទទួលយកការត្រួតពិនិត្យអនុលោមតាម GMP នៅនឹងកន្លែងរបស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថខេត្តយូណាន កាលពីថ្ងៃទី 18-20 ខែមករា ឆ្នាំ 2022។ ចាប់តាំងពី CDE នឹងមិនចេញឯកសារអនុម័តណាមួយសម្រាប់ការចុះបញ្ជី API និងការត្រួតពិនិត្យការផ្លាស់ប្តូរទេ វានឹងមិនចេញឯកសារគាំទ្រណាមួយសម្រាប់ ពេលបច្ចុប្បន្ន ប៉ុន្តែវាអាចត្រូវបានយោងរួចហើយដោយការរៀបចំ និងឧបករណ៍។យោងតាមការយល់ព្រមរបស់ CDE សូមយោងទៅលើអ៊ីមែលជូនដំណឹងអំពីការផ្លាស់ប្តូរសម្រាប់ដំណើរការពាក់ព័ន្ធ និងការផ្លាស់ប្តូរស្តង់ដារ។.
បន្ទាប់ពីការត្រួតពិនិត្យនៅនឹងកន្លែង ក្រុមហ៊ុន Yunnan Hande នឹងចាប់ផ្តើមលក់ជាផ្លូវការក្នុងទីផ្សារចិន។ក្រុមហ៊ុនរបស់អ្នកអាចប្រើប្រាស់ផលិតផលរបស់ Hande សម្រាប់ការស្រាវជ្រាវ និងការអភិវឌ្ឍន៍ ការធ្វើតេស្តខ្នាតតូច ការធ្វើតេស្តសាកល្បង និងការប្រើប្រាស់គ្លីនិកតាមតម្រូវការរបស់អ្នក។សម្ភារៈកម្មវិធីអាចដកស្រង់ដោយផ្ទាល់នូវសម្ភារៈ Hande CDE ។
● EU EDQM៖
Hande បានទទួលវិញ្ញាបនបត្រ CEP និង "ឯកសារវិញ្ញាបនប័ត្រសម្រាប់ការនាំចេញ APIs ទៅ EU" ("WC") ហើយទីផ្សារ EU បានបន្តការលក់ពាណិជ្ជកម្មជាផ្លូវការឡើងវិញ។ប្រសិនបើក្រុមហ៊ុនរបស់អ្នកត្រូវការវិញ្ញាបនបត្រ CEP និងលិខិតអនុញ្ញាត ឬផលិតផល សូមទាក់ទងមកយើងខ្ញុំទាន់ពេល។
● FDA អាមេរិក៖
ព័ត៌មានអំពីការផ្លាស់ប្តូរ DMF ត្រូវបានបញ្ជូន។
● ប្រទេស ឬតំបន់ផ្សេងទៀត៖
រុស្ស៊ី៖ អតិថិជនដែលមានស្រាប់បានចាប់ផ្តើមដំណើរការចុះឈ្មោះ។
ប្រទេសឥណ្ឌា៖ ទិន្នន័យ DMF ត្រូវបានបញ្ជូន;
ប្រេស៊ីល៖ ការរៀបចំទិន្នន័យ DMF;
ប្រទេសជប៉ុន៖ ឯកសារចុះឈ្មោះត្រូវបានដាក់ជូន។
TGA អូស្ត្រាលី: នៅក្នុងការរៀបចំ;
EU GMP: នៅក្នុងការរៀបចំ;
ប្រទេសដែលនៅសល់នឹងអនុវត្តក្នុងពេលដំណាលគ្នា។នៅពេលអនាគត Hande នឹងជួយក្រុមហ៊ុនរបស់អ្នកក្នុងការពង្រីកទីផ្សារយុទ្ធសាស្រ្តអន្តរជាតិ។
2. ខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្ម paclitaxel ពាក់កណ្តាលសំយោគ 10-DAB៖
ការផលិតសាកល្បងបានបញ្ចប់ ហើយការសាកល្បងត្រូវបានបញ្ចប់។ឥឡូវនេះអនុវត្តការស្រាវជ្រាវគុណភាព និងការត្រួតពិនិត្យស្ថិរភាព។ផែនការផលិតបណ្តុំផ្ទៀងផ្ទាត់ចំនួន 3 នឹងចាប់ផ្តើមនៅខែមករា ឆ្នាំ 2022 បន្ទាប់ពីការដំឡើង និងការដាក់ឱ្យដំណើរការឧបករណ៍ត្រូវបានបញ្ចប់។
10-DAB ផែនការចុះបញ្ជីបទប្បញ្ញត្តិ paclitaxel ពាក់កណ្តាលសំយោគ៖
● China CDE: ឯកសារលេខ: Y20210000685 វាត្រូវបានគ្រោងនឹងចាប់ផ្តើមកម្មវិធីនៅក្នុងត្រីមាសទីពីរនៃ 2022;
● EDQM និង FDA៖ គ្រោងនឹងដាក់ឯកសារនៅត្រីមាសទី 4 ឆ្នាំ 2022។
3. ខ្សែដំណើរការបឋម៖
តាមរយៈស្ថិតិនៅនឹងកន្លែង និងការធ្វើតេស្តគំរូនៃមូលដ្ឋានដាំ yew ជាច្រើន ផែនការលទ្ធកម្មប្រចាំឆ្នាំត្រូវបានអនុវត្តជាមួយនឹងមូលដ្ឋានដាំខ្នាតធំចំនួន 3 ដើម្បីធានាបាននូវការផ្គត់ផ្គង់វត្ថុធាតុដើមគ្រប់គ្រាន់នៃបរិមាណដ៏មានប្រសិទ្ធិភាពនៃ paclitaxel ។ទិន្នផលប្រចាំឆ្នាំរបស់ 10-DAB គឺ 2000kg/ឆ្នាំ ជាមួយនឹងគុណភាពស្ថិរភាព និងការផ្គត់ផ្គង់រយៈពេលវែង។
● 10-DAB III ឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ៖
DMF៖ លេខ DMF ត្រូវបានទទួល។
2. ព័ត៌មានផ្សេងៗ
1. រងផលប៉ះពាល់ដោយជំងឺរាតត្បាត Hande នឹងមិនចូលរួមក្នុងការតាំងពិព័រណ៍ CPHI ទៀតទេ។ដើម្បីបម្រើក្រុមហ៊ុនរបស់អ្នកឱ្យកាន់តែប្រសើរឡើង យើងនឹងបន្តអនុវត្តការចុះសួរសុខទុក្ខរបស់អតិថិជន និងសហការជាមួយការងារអភិវឌ្ឍន៍ទីផ្សាររបស់ក្រុមហ៊ុនអ្នកជាមួយនឹងសេវាកម្មកាន់តែប្រសើរ។
ពេលវេលាផ្សាយ៖ កុម្ភៈ-១៨-២០២២