ជាមួយនឹងការអភិវឌ្ឍន៍សង្គម និងការកែលម្អកម្រិតវេជ្ជសាស្រ្ដ តម្រូវការរបស់ប្រទេសនានាជុំវិញពិភពលោកសម្រាប់ថ្នាំ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និង APIs ដែលប្រើក្នុងឱសថ និងឧបករណ៍មានភាពតឹងរ៉ឹងពីមួយឆ្នាំទៅមួយឆ្នាំ ដែលធានាយ៉ាងខ្លាំងនូវសុវត្ថិភាពនៃការផលិតថ្នាំ!
តោះមើលបទប្បញ្ញត្តិនៃ API នៅក្នុងទីផ្សារប្រេស៊ីល!
តើ ANVISA ជាអ្វី?
Anvisa គឺជាអក្សរកាត់ពីព័រទុយហ្គាល់ Agência Nacional de Vigilância Sanitária សំដៅទៅទីភ្នាក់ងារគ្រប់គ្រងសុខភាពប្រេស៊ីល។
ទីភ្នាក់ងារនិយតកម្មសុខភាពប្រេស៊ីល (Anvisa) គឺជាទីភ្នាក់ងារផ្តាច់ការដែលទាក់ទងទៅនឹងក្រសួងសុខាភិបាល ដែលជាផ្នែកមួយនៃប្រព័ន្ធសុខភាពជាតិប្រេស៊ីល (SUS) និងទីភ្នាក់ងារសម្របសម្រួលនៃប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងសុខភាពប្រេស៊ីល (SNVS) និងអនុវត្តការងារ។ ទូទាំងប្រទេស។
តួនាទីរបស់ Anvisa គឺដើម្បីលើកកម្ពស់ការការពារ និងព្រំដែននៃសុខភាពប្រជាជន តាមរយៈការគ្រប់គ្រងការផលិត ទីផ្សារ និងការប្រើប្រាស់ផលិតផល និងសេវាកម្មដែលស្ថិតក្រោមការត្រួតពិនិត្យសុខភាព រួមទាំងបរិស្ថានដែលពាក់ព័ន្ធ ដំណើរការ ធាតុផ្សំ និងបច្ចេកវិទ្យា ព្រមទាំងការគ្រប់គ្រងកំពង់ផែ និងព្រលានយន្តហោះផងដែរ។
តើអ្វីទៅជាតម្រូវការរបស់ Anvisa សម្រាប់ការនាំចូល APIs ទៅកាន់ទីផ្សារប្រេស៊ីល?
ចំពោះធាតុផ្សំឱសថសកម្ម (IFA) នៅក្នុងទីផ្សារប្រេស៊ីល មានការផ្លាស់ប្តូរមួយចំនួនក្នុងប៉ុន្មានឆ្នាំថ្មីៗនេះ។ ទីក្រុង Anvisa ប្រទេសប្រេស៊ីលបានប្រកាសឱ្យប្រើប្រាស់ជាបន្តបន្ទាប់នូវបទប្បញ្ញត្តិថ្មីចំនួន 3 ទាក់ទងនឹងធាតុផ្សំឱសថសកម្ម។
●RDC 359/2020 ចែងពី Master Document for Drug Substance Registration (DIFA) និងនីតិវិធីវាយតម្លៃកណ្តាលសម្រាប់ការចុះបញ្ជីសារធាតុគ្រឿងញៀន (CADIFA) ហើយបទប្បញ្ញត្តិគ្របដណ្តប់លើសារធាតុឱសថដែលទាមទារសម្រាប់ឱសថច្នៃប្រឌិត ថ្នាំថ្មី និងថ្នាំទូទៅ។
●RDC 361/2020 បានកែសម្រួលខ្លឹមសារទាក់ទងនឹងការចុះឈ្មោះវត្ថុធាតុដើមនៅក្នុងកម្មវិធីទីផ្សារ RDC 200/2017 និងកម្មវិធីផ្លាស់ប្តូរទីផ្សារក្រោយ RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 បញ្ជាក់ពីតម្រូវការនៃវិញ្ញាបនបត្រ GMP (CBPF) និងតម្រូវការនៃនីតិវិធីសវនកម្មសម្រាប់កន្លែងផលិត API នៅក្រៅប្រទេស រួមទាំង APIs ដែលបានមកពីការទាញយករុក្ខជាតិ ការសំយោគគីមី ការ fermentation និងការសំយោគពាក់កណ្តាល។
ការចុះឈ្មោះ API ពីមុន (RDC 57/2009) នឹងមិនត្រឹមត្រូវចាប់ពីថ្ងៃទី 1 ខែមីនា ឆ្នាំ 2021 ហើយនឹងត្រូវបានដាក់ជូនទៅ Cadifa ជំនួសវិញ ដូច្នេះវាធ្វើឱ្យនីតិវិធីមួយចំនួនមានភាពងាយស្រួលសម្រាប់ការចុះឈ្មោះ API ពីមុន។
លើសពីនេះ បទប្បញ្ញត្តិថ្មីចែងថា ក្រុមហ៊ុនផលិត API អាចបញ្ជូនឯកសារ (DIFA) ដោយផ្ទាល់ទៅ Anvisa បើទោះបីជាពួកគេមិនមានភ្នាក់ងារ ឬសាខានៅក្នុងប្រទេសប្រេស៊ីលក៏ដោយ។Anvisa ក៏បានរៀបចំឯកសារសៀវភៅណែនាំ CADIFA ដើម្បីណែនាំក្រុមហ៊ុនអន្តរជាតិឱ្យដាក់ពាក្យស្នើសុំ។ ការណែនាំនីមួយៗ ជំហាននៃការបញ្ជូនឯកសារ។
តាមទស្សនៈនេះ ប្រេស៊ីល Anvisa បានសម្រួលដំណើរការចុះបញ្ជីឯកសារ API យ៉ាងងាយស្រួលដល់កម្រិតជាក់លាក់មួយ ហើយក៏កំពុងបង្កើនការត្រួតពិនិត្យជាបណ្តើរៗលើការនាំចូល API ផងដែរ។ ប្រសិនបើអ្នកចង់ដឹងអំពីការចុះឈ្មោះឯកសារប្រេស៊ីល អ្នកអាចយោងទៅលើឯកសារថ្មីទាំងនេះ។ បទប្បញ្ញត្តិ។
Yunnan Hande Bio-Tech មិនត្រឹមតែមានសមត្ថភាពផលិតទិន្នផលខ្ពស់និងមានគុណភាពខ្ពស់ក្នុងPaclitaxel APIប៉ុន្តែក៏មានអត្ថប្រយោជន៍តែមួយគត់ក្នុងការចុះបញ្ជីឯកសារ និងវិញ្ញាបនប័ត្រនៅក្នុងប្រទេសផ្សេងទៀត! ប្រសិនបើអ្នកត្រូវការPaclitaxel APIs ដែលអាចបំពេញតាមតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិនៃ APIs ប្រេស៊ីល សូមទាក់ទងមកយើងខ្ញុំគ្រប់ពេល!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ៣០ ខែធ្នូ ឆ្នាំ ២០២២