នៅថ្ងៃទី 13 ខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2022 ក្រុមហ៊ុន Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. និង Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. បានប្រកាសរួមគ្នាថាដំណោះស្រាយមាត់ paclitaxel (RMX3001) ដែលបង្កើតឡើងដោយភាគីទាំងពីរត្រូវបានអនុម័តជាផ្លូវការដោយមជ្ឈមណ្ឌលឱសថ។ ការវាយតម្លៃ (CDE) នៃរដ្ឋបាលឱសថរដ្ឋ។(លេខទទួលយក៖ ប្រទេស JXHS2200082 ប្រទេស JXHS2200083 ប្រទេស JXHS2200084)។
ប្រភពរូបភាព៖ រដ្ឋបាលឱសថរដ្ឋ
ថ្នាំ Paclitaxelត្រូវបានគេប្រើយ៉ាងទូលំទូលាយក្នុងការព្យាបាលដុំសាច់សាហាវផ្សេងៗដូចជា មហារីកសួត មហារីកសុដន់ មហារីកអូវែ មហារីកក្បាល និងក និងមហារីកក្រពះ។សារធាតុ polymerization ប្រូតេអ៊ីន ការប្រមូលផ្តុំ microtubule ការពារ depolymerization ដោយហេតុនេះធ្វើឱ្យ microtubules ស្ថេរភាព និងរារាំង mitosis នៃកោសិកាមហារីក និងបង្កឱ្យមាន apoptosis ដោយហេតុនេះការពារការរីកសាយនៃកោសិកាមហារីកយ៉ាងមានប្រសិទ្ធភាព និងមានប្រសិទ្ធិភាពប្រឆាំងនឹងជំងឺមហារីក។
នាពេលបច្ចុប្បន្ននេះ ផ្នែកភាគច្រើននៃពិភពលោកបានប្រើប្រាស់ថ្នាំ paclitaxel ក្នុងទម្រង់នៃការចាក់ ដែលចាំបាច់ត្រូវបង្កើត និងគ្រប់គ្រងដោយការចាក់តាមសរសៃឈាមក្នុងមន្ទីរពេទ្យ។អ្នកជំងឺត្រូវត្រលប់ទៅមន្ទីរពេទ្យឱ្យបានញឹកញាប់ ហើយនឹងមានប្រតិកម្មមិនល្អនៅកន្លែងចាក់ថ្នាំ។ដូច្នេះ ការអភិវឌ្ឍន៍ការត្រៀមលក្ខណៈ paclitaxel មាត់តែងតែជាចំណុចក្តៅក្នុងការស្រាវជ្រាវឧស្សាហកម្ម។.
RMX3001 គឺជាទម្រង់មាត់នៃ paclitaxel ដែលបង្កើតឡើងដោយ Dahua Pharmaceutical ដោយផ្អែកលើបច្ចេកវិទ្យានៃការចែកចាយថ្នាំ lipid self-emulsifying ប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិតរបស់វា។វាត្រូវបានអនុម័តដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឪសថកូរ៉េក្នុងខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2016 (ឈ្មោះពាណិជ្ជកម្ម Liporaxel) ហើយការចង្អុលបង្ហាញគឺការព្យាបាលកម្រិតខ្ពស់ ឬដំណាក់កាលទីពីរនៃជំងឺមហារីកក្រពះមេតាស្ទិក ឬមហារីកក្រពះដែលកើតឡើងវិញក្នុងមូលដ្ឋាន។យោងតាមសេចក្តីប្រកាសព័ត៌មានរបស់ Haihe Pharmaceuticals Liporaxel គឺជាផលិតផល paclitaxel មាត់ដំបូងគេដែលត្រូវបានបង្កើតដោយជោគជ័យ និងអនុម័តសម្រាប់ទីផ្សារក្នុងពិភពលោករហូតមកដល់ពេលនេះ។នៅក្នុងខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2017 ក្រុមហ៊ុន Haihe Pharmaceutical បានទទួល R&D សិទ្ធិផលិត និងលក់ផលិតផលនៅក្នុងប្រទេសចិនដីគោក ហុងកុង តៃវ៉ាន់ និងប្រទេសថៃពី Dahua Pharmaceuticals ។
កម្មវិធីចុះបញ្ជី RMX3001 នៅក្នុងប្រទេសចិនគឺផ្អែកជាចម្បងលើ randomized, open-label, parallel-controlled, non-inferiority design, multi-center Phase 3 clinical trial, ដែលមានគោលបំណងប្រៀបធៀបការព្យាបាលជួរទីពីរនៃដំណោះស្រាយមាត់ paclitaxel RMX3001 និង ការចាក់ថ្នាំ paclitaxel (Taxol) ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកក្រពះកម្រិតខ្ពស់។ការសិក្សានេះធ្វើឡើងរួមគ្នាដោយសាស្ត្រាចារ្យ Li Jin មកពីមន្ទីរពេទ្យ Shanghai Oriental និងសាស្ត្រាចារ្យ Qin Shukui មកពីមន្ទីរពេទ្យ Nanjing Jinling ជាអ្នកស៊ើបអង្កេតចម្បង។
លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Ruiping Dong នាយកប្រតិបត្តិនៃ Haihe Pharmaceuticals បាននិយាយថា "ការទទួលយកពាក្យសុំសម្រាប់ដំណោះស្រាយមាត់ paclitaxel (RMX3001) គឺជាព្រឹត្តិការណ៍ដ៏សំខាន់មួយទៀតសម្រាប់ Haihe Pharmaceuticals ហើយខ្ញុំពិតជាមានអំណរគុណចំពោះអ្នកស៊ើបអង្កេតគ្លីនិក និងអ្នកជំងឺដែលបានចូលរួមក្នុងការរបស់យើង សាកល្បង។មហារីកក្រពះកម្រិតខ្ពស់ នៅតែមានតម្រូវការព្យាបាលដ៏ច្រើនដែលមិនអាចដោះស្រាយបាន ហើយយើងសង្ឃឹមថានឹងនាំមកនូវការព្យាបាលប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត និងទំនើបបំផុតរបស់ពិភពលោក ដល់អ្នកជំងឺនៅក្នុងប្រទេសចិន និងជុំវិញពិភពលោកឱ្យបានឆាប់តាមដែលអាចធ្វើទៅបាន។
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. បាននឹងកំពុងផ្តោតលើការផលិត paclitaxel អស់រយៈពេល 28 ឆ្នាំមកហើយ។វាគឺជាក្រុមហ៊ុនផលិតឯករាជ្យដំបូងគេរបស់ពិភពលោកនៃឱសថប្រឆាំងមហារីកដែលកើតចេញពីរុក្ខជាតិ paclitaxel ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ US FDA, European EDQM, Australian TGA, China CFDA, India, Japan និងទីភ្នាក់ងារគ្រប់គ្រងជាតិផ្សេងទៀត។សហគ្រាស។ប្រសិនបើអ្នកចង់ទិញPaclitaxel API,សូមទាក់ទងមកយើងខ្ញុំតាមអ៊ីនធឺណិត។
ពេលវេលាប្រកាស៖ ថ្ងៃទី ១៤ ខែកញ្ញា ឆ្នាំ ២០២២